O mercado farmacêutico mundial vem passando por sucessivas transformações ano após ano e as principais mudanças gravitam em torno de alguns divisores de águas: expiração das patentes de grandes marcas de medicamentos, evolução sem precedentes dos genéricos, falta de pesquisas inovadoras e a pressão dos governos e planos de saúde para uma redução nos custos com medicamentos. Do outro lado, o investimento em medicamentos de biotecnologia cria perspectivas jamais imaginadas para tratar doenças crônicas complexas como o Câncer, o mal de Alzheimer e o Diabetes.
Os medicamentos de biotecnologia atualmente são sub-divididos em dois grupos:
- Biológicos – Segundo a ANVISA, são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético. Desta forma, obtêm-se mecanismos de defesa equivalentes aos do organismo e que se encaixam em receptores das células afetadas por determinada doença, sem prejuízo às células saudáveis. Por possuírem uma estrutura bastante complexa, sua produção é cara e difícil, demandando uma estrutura própria, com etapas igualmente complexas.
- Biossimilares – Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde) são medicamentos biológicos similares em termos de qualidade, segurança e eficácia a medicamentos biológicos de referência já aprovados. Não são genéricos, pois não é possível obter copias idênticas aos de referência – dada a complexidade estrutural e sensibilidade ao ambiente de produção, é possível imputar similaridade apenas. A eficácia e segurança só podem ser avalizados por meio de estudos clínicos e espera-se que sejam mais baratos dos que os de marca, permitindo o acesso de um maior número de pessoas a tratamentos considerados revolucionários.
O mercado de medicamentos movimenta algo em torno de 800 bilhões de dólares/ano no mundo, dos quais 17% são de medicamentos biológicos. A fatia dos biológicos cresce em torno de 20% ao ano. Já os biossimilares faturam cerca de 1 bilhão ao ano, com um crescimento de 90% ao ano, o que mostra claramente o tamanho da oportunidade para as grandes corporações farmacêuticas mundiais.
No mercado farmacêutico brasileiro, esse movimento é bastante percebido, tomando-se por base o crescente número de companhias que tem desembarcado no Brasil, incentivadas pelo Governo Federal. Mesmo as já consolidadas estão trazendo sua linha de biossimilares para o país. Não é pra menos – o Governo Brasileiro já anunciou investimentos da ordem de 35 bilhões na aquisição de novos medicamentos até 2016. Sendo totalmente dependente de empresas multinacionais na obtenção de medicamentos biológicos, o governo tem firmado parcerias com empresas privadas para viabilizar a produção destes medicamentos em laboratórios públicos por meio de transferência de tecnologia.
Tais movimentos mexem enormemente com o mapa estratégico do mercado farmacêutico brasileiro, da produção à comercialização. Grandes corporações se unem em torno de grandes projetos biotecnológicos. Veja alguns exemplos:
- Bionovis – união entre os laboratórios Hypermarcas, União Química, Aché, EMS. Essa empresa suroe com o objetivo de ser a maior companhia de pesquisa e comercialização de biomedicamentos no país. Com investimentos da ordem de 500 milhões de reais, a Bionovis terá sua primeira fábrica instalada no Rio de Janeiro e já com o primeiro cliente em carteira – o Governo Federal, que já deu sinal verde para o registro do etanercepte, para artrite reumatóide.
- Orygen – joint venture entre as empresas Biolab, Cristália e Eurofarma. Tambémserão investidos outros 500 milhões na construção de uma fábrica e receberá o aval do governo para estudos com o rituximabe (biossimilar do Mabthera, da Roche) e mais adiante devem lançar também o trastuzumabe (Herceptin, também da Roche).
- AbbiVie – empresa de produtos biofarmacêuticos surgida da separação mundial desta operação da Abbott. A AbbiVie desembarca no Brasil em 2014. Por enquanto os produtos patenteados da empresa seguem comercializados e distribuídos pela Abbott. A empresa já comercializa no Brasil um peso pesado, o Humira (adalimumabe, para artrite reumatóide e outras indicações), medicamento há nove anos no mercado brasileiro.
Outras companhias de ponta como Pfizer e Sandoz (do grupo Novartis), Baxter GSK e MSD também possuem projetos com medicamentos biológicos.
Medicamentos biológicos são uma inovadora perspectiva para a saúde da sociedade. No caso dos Biossimilares, a legislação é ainda um fator preocupante entre médicos e grupos de pacientes, dada a complexidade das doenças envolvidas. Muito embora com a RDC no 55 (ANVISA, dez/10) seja um avanço, especialistas avaliam que ainda precise de importantes ajustes nas questões relativas à segurança e eficácia.
Tendo em vista todas estas modificações na cultura do setor farmacêutico o tema dos medicamentos biológicos e biossimilares deve ser cada vez mais exposto e debatido. Assim, não só profissionais da indústria farmacêutica, mas também médicos, enfermeiros, demais profissionais envolvidos direta ou indiretamente com a cadeia de Saúde pública e privada e associações de pacientes, poderão entender o contexto e participar ativamente desta mudança. E que não seja um benefício de poucos, mas que seja para todos os envolvidos. O futuro próximo dirá.
fontes: AbbiVie website, Sindusfarma website, Revista Up Pharma, Jornal Valor Econômico
