A Boston Scientific recebeu no dia 19 de novembro de 2015 o certificado CE Mark para a nova geração do Watchman FLX ™, dispositivo de oclusão da aurícula atrial esquerda (LAAC). Esta importante certificação declara que o dispositivo atende a todos os pré-requisitos da legislação de saúde definidos pela Comunidade Européia.

 “O Watchman FLX ™ é o dispositivo de oclusão da aurícula esquerda mais estudado e tem sido utilizado para ajudar a reduzir o risco de acidente vascular cerebral em dezenas de milhares de pacientes com alto risco de fibrilação atrial não vascular. Esses pacientes procuram uma alternativa à terapia anticoagulante de longo prazo” relata o Dr Kenneth Stein, Diretor Médico responsável pela Divisão de  Rhythm Management da Boston Scientific. “Estamos satisfeitos com essa certificação, o que nos permite começar realizar um “roll-out” do produto para os médicos europeus”, complementa.

O Dr. Horst Sievert (Chefe do departamento de Cardiologia e Medicina Vascular do Sankt Katharinen Hospital, em Frankfurt/Alemanha), o Dr. Vivek Reddy (Diretor de Serviços de Arritmia Cardíaca do Hospital Mount Sinai) e O Dr. Saibal Kar (Diretor do Centro de Intervenção Cardiovascular Research no Cedars-Sinai Heart Institute) realizaram recentemente diversas intervenções com o Watchman FLX ™.

“Tanto o design quanto a capacidade de reposicionamento e recuperação do Watchman FLX ™ o tornam uma opção promissora para tratar pacientes, desde simples indicações até situações bem mais complexas”, disse o Dr. Sievert. “Com quase 10 anos de experiência na utilização de versões anteriores, é emocionante para mim presenciar os avanços feitos pela Boston Scientific, bem como fazer parte destes primeiros procedimentos com a última geração deste dispositivo na Europa.”

 A primeira geração do Watchman surgiu em 2005 para prevenir tromboembolia e reduzir riscos de eventos hemorrágicos em pacientes com fibrilação auricular não valvular (AF), elegíveis para anticoagulação com risco de vida. Em 2012,  cetificação CE Mark estendeu a indicação para pacientes que tenham contra-indicação de terapia anticoagulante. AF afeta aproximadamente 15 milhões de pacientes em todo o mundo e é uma desordem que perturba a capacidade de o coração de bater regularmente e bombear o sangue de forma eficiente. Pacientes com FA têm um risco aumentado de acidente vascular cerebral devido à migração de coágulos formados na LAA.

A aprovação do Watchman FLX ™ é o segundo marco regulatório e comercial importante para a Boston Scientific em 2015. O primeiro foi a aprovação da primeira geração deste dispositivo pelo US Food and Drug Administration (FDA) em março de 2015. Nos EUA este dispositivo é indicado para redução do risco de tromboembolismo do LAA em pacientes com fibrilação atrial não vascular com maior risco de AVC e embolia sistêmica (com base em CHADS2 or CHA2DS2-VASc scores). O Watchman tem sido considerado pelos médicos uma indicação bem mais adequada como terapia não medicamentosa, em termos de segurança e eficácia em comparação com o uso da Varfarina, por exemplo.

No momento, o Watchman FLX ™ está sendo oferecido de forma restrita, a título de lançamento, mas deverá ser amplamente comercializado nos países da comunidade europeia a partir do primeiro semestre de 2016.

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