FDA aprova a cápsula para exame do intestino delgado geração III

A Given Imaging recebeu sinal verde do FDA para o lançamento da Cápsula de Intestino Delgado geração III (PillCam SB3, como é conhecida) na detecção da Doença de Crohn, Sangramento oculto e Anemia ferropriva.
“Com mais de dois milhões de procedimentos realizados desde a primeira geração, a PillCam SB provocou um grande impacto sobre o atendimento a pacientes, tanto nos EUA quanto no mundo todo”, declarou Homi Shamir, CEO da Given Imaging. “Acreditamos que a PillCam SB3 irá aumentar ainda mais a experiência clínica para nossos clientes nos EUA e expandir o mercado, principalmente para novos médicos que ainda não usaram nosso produto”, acrescenta.
Como evolução em compraração com a SB2, a Cápsula SB3 apresenta um ganho de 30% em resolução de imagem, fornecendo imagens mais detalhadas do intestino. Seu sistema de processamento foi significativamente melhorado, permitindo um ganho de 40% em eficiência na compilação de imagens.
De acordo com Felice H. Schnoll (Sussman , MD, Diretor , Jay Monahan Center for Gastrointestinal Heath), pacientes com a Doença de Crohn sofrem muito para entender o que está acontecendo e o advento da PillCam SB3 pode contribuir muito na gestão destes quadros complicados, justamente em função da alta resolução e eficiente captura de imagens.
“Nossa intenção ao repensar e melhorar a PillCam não era apenas fornecer mais informações, mas sim fornecer informações melhores e mais eficientes. Entendemos que fornecendo mais detalhes, melhoramos a cobertura e temos conseguido isso com a PillCam SB3”, conclui Homi Shamir.
O sinal verde pelo FDA da PillCam SB3 representa uma segunda grande vitória da Given Imaging perante Órgãos Regulatórios. Recentemente a empresa recebeu o aval da Japan’s Pharmaceuticals & Medical Devices Agency (PMDA) para a Cápsula de Cólon (veja artigo já comentado sobre essa aprovação, clicando AQUI).
Sobre a PillCam SB3
A SB3 faz parte do portfólio de cápsulas para procedimentos minimamente invasivos para visualizar e monitorar anormalidades do intestino delgado. Mede 11mm por 26mm e pesa menos de 4 gramas. Com melhorias significativas na captação e compilação de imagens em comparação com a SB2, a SB3 pode capturar de duas a seis imagens por segundo. O lançamento da PillCam SB3 está previsto para a metade do segundo semestre de 2013 nos EUA. No Brasil, a previsão de lançamento é para até o final do segundo semestre de 2014.
O Sistema PillCam conta atualmente com mais 2 milhões de cápsulas utilizadas e mais de 1.900 estudos clínicos que atestam a praticidade, precisão e segurança na realização de exames.
Veja vídeos sobre o funcionamento da PillCam SB3

fonte: Given Imaging Releases