Japão aprova uso da Cápsula Endoscópica de Cólon

Yoqneam, Israel, 15 de julho de 2013 (GLOBE Newswire) – A Given Imaging, pioneira e líder mundial em Cápsulas Endoscópicas, anunciou a aprovação da indicação de uso da Cápsula de Cólon pela PMDA (Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), a agência regulatória japonesa, ligada ao Ministério da Saúde daquele país (equivalente ao FDA americano ou à ANVISA brasileira).
“Agradecemos o PMDA para seu processo de revisão muito eficiente e para a concessão de uma ampla indicação para PillCam Cólon”, disse Homi Shamir, Presidente e CEO, Given Imaging. A aprovação da PillCam Cólon no Japão, o segundo maior mercado de saúde do mundo, representa uma conquista importante para a Given Imaging. A decisão vai expandir a base de potenciais usuários no Japão dos atuais 1.000 para 10.000 pacientes e vai ajudar no aumento da adesão às diretrizes de triagem para mais de 1.000.000 de pacientes em potencial. “

Segundo as diretrizes japonesas do PMDA, toda pessoa com mais de 40 anos é orientada a fazer ao mens um exame investigativo para sangramento oculto nas fezes (FOBT). A adesão ao exame atualmente é inferior a 25% da população potencial. (1) Feito o diagnóstico de sangue nas fezes por um médico, apenas 54,7% (2) passam por uma colonoscopia de confirmação, por uma série de razões. O advento da Pillcam de Cólon, por ser minimamente invasivo e de fácil aolicação, pode beneficiar a este universo de pacientes.
“O número de mortes causadas por câncer colorretal no Japão continua a aumentar a um ritmo alarmante”, disse Akira Terano, MD, PhD, presidente emérito, Dokkyo University Medical, presidente da Associação Japonesa de Cápsula Endoscópica (JACE). “O câncer colorretal é hoje a principal causa de morte por câncer em mulheres no Japão e está previsto que este tipo de câncer deverá ser o líder de mortalidade no Japão até 2020. A PillCam Cólon, por ser um sistema menos invasivo, poderia melhorar a adesão do paciente ao exame, na detecção precoce. Uma vez incorporado à prática clínica, PillCam Cólon muito contribuirá para a detecção (e tratamento preventivo) do câncer de cólon. A JACE assumiria o papel central na pesquisa, educação e preparação do sistema de saúde para a Cápsula Endoscópica do cólon. Acredito que PillCam Cólon será amplamente aceita na prática clínica para os pacientes que não são capazes ou não querem se submeter a uma colonoscopia, quer seja por razões físicas ou psicológicas ou que não tem acesso adequado a uma unidade médica perto de casa “.
Segundo Homi Shamir, a prioridade da Given é fornecer aos médicos e pacientes uma alternativa a quem não pode ou não quer se submeter a uma colonoscopia tradicional. O sistema de reembolso japonês entrará em vigor a partir de 2014 e, com ele, o fornecimento das Cápsulas PillCam Cólon.
A PillCam Cólon está disponível desde 2009 em toda a Europa, América Latina, Canadá e em alguns países asiáticos. Nos EUA, ainda está sob avaliação do FDA, não sendo ainda liberada sua comercialização.
(1)    Ministry of Health, Labor and Welfare, 2007 Health Review of Japanese Households,– 2007
(2)    “Nationwide Survey Committee of Mass Screening for Digestive Organs of the Japanese Society of Gastroenterological Cancer Screening: annual report of 2008 of the nationwide survey of mass screening for digestive organs,” Journal of Gastroenterol Cancer Screening, vol. 49, pp. 73-112, 2011.
Sobre a PillCam Cólon
A Cápsual PillCam Cólon é composta de um sistema de duas minúsculas câmeras de vídeo coloridas, uma bateria e uma fonte LED. Tudo isso mede 11 x 31 milímetros.  Com uma bateria de 10 horas, transmite até 35 fotos por segundo, via wirelles, para um gravador colocado na cintura do paciente. Terminada a passagem da cápsula, as fotos são descarregadas do gravador para um laptop comum, dotado de um software de leitura, o RAPID. O software é amigável  e permite ao médico analisar, interpretar os resultados do estudo.
Os riscos de PillCam cápsula endoscópica incluem a retenção de cápsula, aspiração e irritação da pele. Os riscos associados à preparação do cólon são alergias ou outras contra-indicações conhecidas por que faz a preparação ou medicamentos utilizados para o regime Cólon.
Depois de ingerir a cápsula PillCam, até que seja eliminada, os pacientes não devem passar perto de qualquer fonte geradora de campo eletromagnético (aparelhos de ressonância magnética, equipamentos de RX em aeroportos, por exemplo).
Importante: uma vez que a acuracidade do exame é de cerca de 85%, um exame negativo de cápsula endoscópica não exclui a possibilidade de pólipos no cólon ou câncer de cólon.

Pioneira no campo de cápsulas endoscópicas desde 2001, a Given Imaging tornou-se líder mundial em dispositivos médicos voltados para o trato gastrointestinal, oferecendo aos profissionais de saúde uma gama de opções inovadoras para visualizar, diagnosticar e monitorar o sistema digestivo.
A empresa oferece um amplo portfólio de dispositivos, incluindo PillCam® cápsula endoscópica para o intestino delgado, esôfago e cólon. A empresa também oferece outras soluções no campo da motilidade, como o  ManoScan® (manometria de alta resolução), Bravo® (monitoramento do pH por cápsula), o Digitrapper® (combinação entre medição de PH e impedância), e ​​os sistemas de monitoramento SmartPill®.
Given Imaging está empenhada em oferecer inovações para a comunidade GI e apoiar as suas necessidades de clínicos em curso. A sede da empresa fica em Yokneam, Israel, com subsidiárias operacionais nos Estados Unidos, Alemanha, França, Japão, Austrália, Vietnã, Hong Kong e Brasil.
Para mais informações, por favor visite www.givenimaging.com.
fonte: The Wallstreet Journal, july 15, 2013